Приемочный контроль в аптеке

Проверка качества товаров аптечного ассортимента проводится по

• Экзамены онлайн
• Охранник 4 разряда
• Охранник 5 разряда
• Охранник 6 разряда
• Лицензия на оружие
• Экзамен на оружие
• Права на лодку
• Права на гидроцикл
• Экзамен пдд онлайн 2018
• Охрана труда
• Электробезопасность
• Экзамен для мигрантов
• Экзамен для иностранцев
• Экзамен по литературе
• Экзамен по русскому языку
• Экзамен по истории
• Координаты карты
• Таблица Менделеева
• Таблица умножения
• Тест профотбор
• ЦПД в МВД тесты
• Тест СМИЛ онлайн
• Тест жизнестойкости
• Тест тревожности
• Тест на темперамент
• Тест Равена
• Тест Кеттелла
• Тест Люшера
• Тесты по географии
• Психологические тесты
• Тест Новый год
• Тест для мужчин
• Тест для мужчин и парней
• Тест на профориентацию
• Тест скелет человека
• Аккредитация фармацевтов
• Аккредитация медсестер
• Аккредитация стоматологов
• Тесты лабораторная диагностика
• Лечебное дело тесты
• Аккредитация лечебное дело
• Аккредитация медико-профилактическое дело
• Аккредитация медицинская биохимия
• Аккредитация медицинская биофизика
• Аккредитация акушерское дело

Приемочный контроль в аптеке

Приемочный контроль в аптеке имеет особое значение в условиях роста массы фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Основные этапы приемочного контроля:

1. Проверка поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»
2. Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов)
3. Проверка наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

Порядок проведения приемочного контроля в аптеке регламентируется Приказом Минздрава РФ от 16-07-97 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Проверка по показателю «Описание» производится по органолептическим свойствам: запах и внешний вид (замутненность, изменение цвета и пр.). При возникновении неуверенности в качестве препарата его образец следует отправить в контрольно-аналитическую лабораторию. Хранение данных лекарственных средств осуществляется раздельно от других ЛС.

Проверка по показателю «Упаковка» включает полноценный осмотр целостности упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

Контроль по показателю «Маркировка» заключается в проверке соответствия оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должна содержаться следующая информация:

• предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку;
• наименование лекарственного средства;
• масса или объем;
• концентрация или состав;
• номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки.

На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

Правила приемки лекарственных средств

Чтобы принять лекарственные средства в аптеку, нужно соблюдать ряд условий:

• Наличие договора с поставщиком
• Наличие действующего приказа руководителя аптеки о назначении ответственного за приемочный контроль лица
• Соблюдение поставщиком условий хранения ЛС, особенно для термолабильных препаратов, в процессе доставки
• Отсутствие на упаковках признаков повреждения
• Наличие документов, содержащих информацию о дате отгрузки, наименовании ЛС, номеру серии и партии, количеству товара, сертификата соответствия и пр. сопроводительные документы

Приемка товара в аптеке должна осуществляться по установленным правилам. После поступления в аптечную организацию все товары должны подвергнуться приемочному контролю. Сразу же отправляются в места размещения наркотические, психотропные, сильнодействующие вещества и препараты, требующие особого режима хранения. Прочие ЛС размещаются на стеллажах и полках согласно приказу Минздрава. №706н.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности, недоброкачественные, изменившие свои свойства, не подлежат приемке.

При приемке иммунобиологических препаратов отечественного производства нужно потребовать от поставщика следующие документы:

• Копия лицензии на фармацевтическую деятельность
• Копия сертификата производства
• Паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

При приемке иммунобиологических препаратов зарубежного производства нужно потребовать от поставщика следующие документы:

• Копия лицензии на фармацевтическую деятельность
• Копия регистрационного удостоверения на препарат;
• Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата

Журнал регистрации приемочного контроля

В журнале приемочного контроля фиксируются все обнаруженные факты несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов, правилам розничной торговли лекарственными средствами и принятые меры. Журнал оформляется в свободной форме.

Журнал приемочного контроля (примерный образец)

№

Дата

Обнаруженное несоответствие

Основание возврата

Принятые меры

ФИО Ответственного за проведение приемочного контроля

Подпись

В случае расхождений в количестве и качестве товара в процессе приемочного контроля составляется акт:

Учет поступления товара в аптеку

Широкий ассортимент товара является фактором, участвующим в формировании положительной динамики продаж. Закупать товары аптека может как напрямую у изготовителя, так и у посредников – предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и товарами аптечного ассортимента. Условия поставки регламентируются договорами купли-продажи, которые составляются в соответствии с нормами действующего законодательства.

Помимо договора с поставщиком, для приемки товара аптекой необходимое наличие действующего приказа руководителя аптеки о назначении ответственного за приемочный контроль лица и наличие документов о дате отгрузки, наименовании товаров, количестве, а также наличие сертификата соответствия.

Поступление товара в аптеку происходит в два этапа: приемочный контроль и размещение полученных лекарственных средств. При доставке товаров поставщиком приемка по количеству и качеству производится в аптеке, в случае получении товара на складе поставщика приемка производится там же. Аптечная организации при отгрузке товара получает от поставщика следующие документы:

• расчетные документы (счета, платежки)
• товарные документы —накладные;
• налоговые документы — счета-фактуры;
• сопроводительные документы — сертификаты соответствия и др.

После приемки товара составляется «Акт приёмки товара». Если в процессе приемки были обнаружены брак, порча или недостача, составляется «Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приёме товарно-материальных ценностей», который предъявляется поставщику в форме претензии.

После поступления товаров в аптеку производится приемочный контроль, включающий проверку по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Расчетные счета проверяются на правильность оформления, также производится проверка наличия сертификатов качества. Не подлежат приемке лекарственные средства с истекшим сроком годности, недоброкачественные, изменившие свои свойства.

После окончания проверки материально-ответственное лицо подтверждает факт приемки распиской. При обнаружении расхождений приемку следует остановить и сообщить поставщику о расхождениях. Факты несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов и правилам розничной торговли лекарственными средствами фиксируются в Журнале приемочного контроля. Принятые товары размещаются по местам хранения. Учет товаров происходит в «Журнале учёта товаров на складе».

Поступивший в аптеку товар регистрируется в документах первичного учета:

1. Книга регистрации поступления товара по группам
2. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ
3. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом медицинских препаратов, подлежащих ПКУ
4. Журнал учета ЛС с ограниченным сроком годности (приказ 706н).

Прием товаров на железнодорожных и водных станциях. Прием товаров на аптечном складе.

Получение товаров на складе поставщика осуществляется материально-ответственным лицом по доверенности с предъявлением паспорта.

При получении товара представитель аптеки обязан проверить соответствие наименования, вида, цены и количества тем данным, которые указаны в товарно-транспортных накладных, т.е. произвести приемку товаров по количеству товарных единиц и массе нетто, по качеству и комплектности. Окончив приемку, заведующий аптекой подписывает сопроводительные документы, подтвердив факт приемки.

Если товар уже упакован (затарен), то представитель аптеки осуществляет предварительную приемку: по количеству мест и массе брутто. Об этом делается отметка на сопроводительных документах. Окончательная приемка товаров будет проведена непосредственно в аптеке.

С момента получения товаров на складе до момента передачи его в аптеку, представитель аптеки несет материальную ответственность за товары.

Станция сообщает аптеке о прибытии груза телеграммой или письменным сообщением. Приемка товаров должна производиться немедленно по прибытии груза. Несвоевременное получение продукции влечет за собой довольно солидную уплату штрафов. Груз, поступающий в исправной таре и не вызывающий сомнений в результате осмотра и взвешивания, принимается представителем аптеки по количеству мест, контейнеров и массе «брутто», согласно сопроводительным документам, а по количеству товарных единиц, массе «нетто», качеству и комплектности – непосредственно в аптеке.

Если при приемке от органов транспорта обнаруживается повреждение или порча груза, несоответствие его наименования и массы, или количества мест данным, указанным в транспортном документе, то представитель аптеки обязан потребовать вскрытия поврежденных грузовых мест товара для проверки соответствия его количества и качества сопроводительным документам.

В случае порчи груза по вине транспортного ведомства приглашается представитель бюро транспортных экспертиз. Аптека имеет право отказаться от такого груза.

При обнаружении недостачи, боя, порчи товара составляют коммерческий акт, где отражаются условия поставки, причины, претензии, размер ущерба. Коммерческий акт служит основанием для предъявления претензии (иска) к транспортной организации.

Приемка товаров в аптеке включает в себя:

— проверку количества поступивших товаров, их качество и комплектность;

— оформление приемки соответствующими документами;

— принятие товаров на учет.

Прием товаров в аптеке осуществляется материально-ответственным лицом на основании товарных и сопроводительных документов: товарно-транспортной накладной, счета-фактуры, описи, упаковочных вкладышей и др.

Согласно постановлению правительства РФ №55 от 19.01.98г. товар, поступивший в аптеку в подтверждении факта соответствия его качества установленным требованиям должен иметь один из следующих документов:

1) декларацию о соответствии;

2) товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.

При поступлении от поставщика изделий медицинского назначения, в аптеку с ними должны поступить документы, подтверждающие законность реализации и качество данной группы товаров:

1. Заверенная подписью руководителя и печатью организации – поставщика копия лицензии:

— на право производства и оптовой реализации поставляемых изделий медицинского назначения (для предприятий-производителей);

— на право оптовой реализации поставляемых изделий медицинского назначения (для торгующих организаций).

2. Заверенные подписью руководителя и печатью организации-поставщика копии регистрационных удостоверений Минздрава РФ, разрешающие применение каждого из поставляемых изделий медицинского назначения в медицинской практике на территории РФ.

3. Копии сертификатов соответствия требованиям безопасности на каждое из поставляемых изделий медицинского назначения, выданные органами по сертификации, аккредитованными Госстандартом России.

Парафармацевтическая продукция должна иметь гигиенический сертификат и регистрационное удостоверение.

Товар, доставленный транспортом аптечного склада в аптеку, принимают по количеству мест и массе брутто. Это предварительная приемка с целью ускорить высвобождение транспорта аптечного склада. При этом материально-ответственные лица на всех экземплярах товарно-транспортных накладных (или накладных-требований), возвращаемых шоферу или экспедитору (2 экз.), проставляют штамп аптеки или печать аптеки и свою подпись. Этим самым подтверждается факт приемки. В этих документах указывают также расхождения (если они имели место) между фактическим наличием товаров и данными накладных.

Окончательную приемку товара с момента получения производят в соответствии с требованиями нормативно-технической документации в 10-дневный срок при одногородней, и в 20-дневный – при иногородней поставке, а скоропортящейся продукции – в течение 24 часов. Приемку импортных медикаментов осуществляют в 7-дневный срок со дня прибытия товаров на склад получателя.

Качество поступивших товаров проверяется согласно приказа №214 от 16.07.97г. «Инструкция по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Приказ регламентирует порядок проведения приемочного контроля, который проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолировано от других лекарственных средств.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций».

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Если товар находится в ненарушенной таре, то приемка может проводиться по количеству мест, массе брутто или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если не проводится проверка фактического наличия товара в таре, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

Если количество и качество товара соответствует указанному в товаросопроводительных документах, то на сопроводительные документы (накладная, счет-фактура, товарно-транспортная накладная, сертификат качества и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) накладывается штамп аптеки, что подтверждает соответствие принятых товаров данным, указанным в сопроводительных документах. Материально-ответственное лицо, осуществляющее приемку товара, ставит свою подпись на товарно-сопроводительных документах и заверяет ее круглой печатью аптеки.

Приемка считается произведенной своевременно, если проверка качества и компетентности товаров окончена в установленные сроки.

{ Первостольник.рф }

Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов (пункт 48 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Приемочный контроль в аптеке заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

1. внешнего вида, цвета, запаха;
2. целостности упаковки;
3. соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
4. правильности оформления сопроводительных документов;
5. наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Для проведения приемочного контроля приказом руководителя аптечной организации создается приемная комиссия (пункт 49) . Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

При этом в соответствии с пунктом 5 Правил документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых аптечной организацией, включают, в том числе, журнал регистрации результатов приемочного контроля.

В то же время ни форма такого журнала, ни порядок его ведения действующим законодательством об обращении лекарственных средств не определены.

Руководитель аптечной организации должен самостоятельно определить форму и порядок ведения журнала локальным нормативным актом организации.

Пример журнала приемочного контроля в аптеке можно скачать с сайта Первостольник.рф:

Журнал приемочного контроля в аптеке (15,4 KiB, 11 264 hits)