Лицензия для аптеки требования

Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку, необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
2. Оплата пошлины;
3. Предоставление документов на получение лицензии;
4. Проведение проверки;
5. Получение решения о выдаче лицензии;
6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

• ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
• Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
• Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

Содержание и внешний вид лицензии

Сам документ состоит из:

1. Главная страница, на которой указывается:
   1. Серия и номер документа;
   2. Каким органом выдано (в нашем примере «Министерством здравоохранения Свердлоской области»);
   3. На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
   4. Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
   5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
2. Оборотная сторона, на которой указывается:
   1. Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
   2. Количество приложений;
   3. Подпись и печать.
3. Приложение, на котором указывается:
   1. Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
   2. Наименование юридического или физического лица;
   3. Адреса осуществления деятельности;
   4. Подпись и печать.

Виды аптек

На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

1. аптека;
2. аптечный пункт;
3. аптечный киоск;
4. аптечный магазин;
5. аптека дистанционных продаж.

Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.

1. Аптеки

1. Точки, не занимающиеся производством;
2. Производственные аптеки;
3. Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

2. Аптечные пункты

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

3. Аптечные киоски

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

• В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
• Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
• В помещении нельзя проводить сухую уборку;
• В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
• Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
• Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
• Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
• Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
• Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
• Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
• Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Требования к работникам

Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:

• Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
• Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
• Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
• С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
• Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.

Требования к оборудованию

Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:

• Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
• Иметь сертификат соответствия.
• Иметь договоры обслуживания.

Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

Документы для получения лицензии

Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

• Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:

1. Заявление установленного образца;
2. Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
3. Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
4. Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
5. Сертификат руководителя;
6. Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
7. Трудовые книжки сотрудников;
8. Документы, на оборудование;
9. Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
10. План и характеристику объекта.

Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

• Юридические лица
  • Устав предприятия и учредительный договор;
  • Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
  • Выписку из ЕГРЮЛ;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
• Индивидуальные предприниматели
  • Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
  • Выписку из ЕГРИП;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

Сроки выдачи лицензии

К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

• при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
• при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
• при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
• прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
• предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
• предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.

Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия и переоформление лицензии

Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.

Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

• Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
• Изменением названия или юридического адреса;
• Изменением ФИО ИП;
• Изменением реквизитов паспорта ИП;
• Изменением места жительства ИП;
• Изменением видов деятельности.

После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

Стоимость лицензии

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации — 7 500 руб.
• при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии — 3 500 руб.
• при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица — 750 руб.
• при оформлении дубликата лицензии — 750 руб.

Штрафы за работу без лицензии и нарушении условий работы

Помните, ведение аптечной деятельности без соответствующей лицензии может повлечь за собой закрытие предприятия с наложением штрафа как на юридическое лицо, так и на работников аптеки.

Кроме этого, штрафы и закрытие фармацевтической деятельности может быть наложены при нарушении условий работы при наличии лицензии:

При грубом нарушении деятельности

• штраф на предпринимателя — от 4 до 8 тыс. руб. либо закрытие на срок до 90 суток, на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;
• штраф на юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.либо закрытие на срок до 90 суток.

Как правило, открытие оптового фармацевтического бизнеса (склада организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) начинается с подбора помещения. Оно должно соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но быть не менее 150 кв. м., не включая административно — бытовые помещения. Помещение склада должно предполагать планировку и зонирование таким образом, чтобы избежать пересечение потоков перемещаемых лекарственных средств. Складское помещение должно быть оборудовано системой приточно — вытяжной вентиляции, иметь систему кондиционирования и отопления, позволяющую контролировать температурный режим и поддерживать температуру и влажность, необходимую для хранения лекарственных средств и препаратов в соответствии с установленными нормами.

Правовая база

В настоящее время оптовая торговля, хранение и перевозка лекарственных препаратов и средств для медицинского применения регулируется Федеральным законом №99-ФЗ (Лицензирование отдельных видов деятельности), приказом Минздравом России от 31.08.2016 г. № 646 Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и Правилами надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (GDP).

Условия необходимые для прохождения предлицензионной проверки

Складской комплекс, в котором расположен склад организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, должен быть оборудован устройством герметизации разгрузки — погрузки лекарственных средств (докшелтером), устройством нивелирования перепадов высот при погрузке и разгрузке товара (доклевеллером). Площадка перед складским комплексом должна позволять маневрирование большегрузного транспорта. Складской комплекс должен быть зонирован, и иметь необходимое количество помещений (помещения особых условий хранения, карантин и т.п.) а также должен позволять принимать, отпускать и хранить лекарственные средства и препараты в холодном (+2..+8С), прохладном (+8..+15С) и комнатном (+15..+25С) температурных режимах.

Помещение склада, оборудование и рабочие процессы должны быть валидированы, для чего необходимо наличие стандартных операционных процедур (СОП), инструкций и приказов, интегрированных в систему менеджмента качества, а также проведенного температурного картирования в самое теплое время года (лето) и самое холодное время года (зима).

Персонал, работающий на складе должен быть набран в соответствии со штатным расписанием, в достаточном количестве, иметь необходимое профильное образование провизора или фармацевта, действующие сертификаты и необходимый трудовой стаж.

Компания МосФармСтрой, обладающая огромным опытом работы в сфере лицензирования фармацевтической деятельности, предлагает Вам:

• Профессиональные консультации;
• Помощь в подготовке пакета документов, юридическую экспертизу документов;
• Взаимодействие с лицензирующими и контролирующими органами;
• Подготовку к плановым и внеплановым проверкам;
• Сопровождение процедуры лицензирования «под ключ»;
• Разработку стандартных операционных процедур;
• Внедрение системы менеджмента качества;
• Проведение температурного картирования;
• Проведение влажностного картирования (при необходимости).
• Проведение валидационных процедур.

Чтобы открыть аптеку, нужно ознакомиться с особенностями этого бизнеса. Выгодная ниша привлекает опытных бизнесменов и начинающих предпринимателей. Однако нужно помнить, что отрасль еще и высококонкурентная. Владельцами аптечного бизнеса становятся фармацевты, но это условие не является обязательным. Первым делом следует собрать большой капитал и получить необходимую информацию.

Особенности аптечного бизнеса

Покупатели идут в аптеку, как в продуктовый магазин. Ежедневный поток клиентов обещает высокую прибыль. Если правильно составить бизнес-план и спланировать действия до мелочей, тогда можно отодвинуть на задний план конкурентов и занять свою нишу. При этом нужно понимать, что аптечный товар особенный, для его реализации требуется разрешение. Лекарствами торгует только специалист. Если у владельца нет фармацевтического образования, он должен взять на работу сотрудника, соответствующего предъявленным требованиям.

В Федеральном законе от 22.07.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» приводится перечень препаратов, которые называются «лекарством» и подлежат обязательному лицензированию. Это средства для лечения и профилактики заболеваний, диагностики, выявления и предупреждения беременности. Они могут иметь растительное, животное и синтетическое происхождение. Заниматься продажей препаратов имеют право только специальные учреждения — аптеки, в том числе ветеринарные.

Кроме того, учреждения активно реализуют гомеопатические средства. Официально такие препараты не являются лекарством, поэтому для их реализации не требуется специальное разрешение. Если торговать гомеопатией, средствами по уходу за телом, получать лицензию не нужно. Однако в связи с неоднозначным отношением людей к гомеопатии многие предприниматели не рискуют сужать поле деятельности и отказываться от медикаментов.

Аптеками признаются организации, соответствующие установленным законом РФ требованиям. Это учреждения, которые занимаются продажей и изготовлением лекарственных средств. Возможна оптовая и розничная реализация товаров. В соответствии с законом N 86-ФЗ для осуществления фармацевтической деятельности необходимо обязательное лицензирование на основе предоставленных документов. К ним относятся:

• сертификаты;
• справку, выданную в санитарно-эпидемиологической службе;
• договор, подтверждающий право собственности или аренду.

Для открытия аптеки нужно получить разрешение в органах местного самоуправления. Желающим нужно предоставить пакет документов:

• лицензию;
• сертификаты, дающие право заниматься фармацевтикой;
• документы на помещение.

После получения разрешения местной власти приступают к закупке оборудования и товара, обустройству помещения.

Разновидности аптек

Законодательством утверждены такие разновидности аптек:

• производственная;
• реализационная;
• межбольничная;
• больничная;
• гомеопатическая;
• районная;
• городская;
• учреждения здравоохранения;
• центральная.

С учетом площади торгового зала выделяют:

• аптечный пункт;
• магазин;
• киоск.

Кроме того, аптеки бывают частными, государственными и коммунальными.

Регистрация ИП или ООО

Открывать аптеки разрешается физическим и юридическим лицам: индивидуальным предпринимателям (ИП), обществам с ограниченной ответственностью (ООО). Главным вопросом является система налогооблажения. Чтобы реализовать товар по безналичному расчету, выбирают ОСНО либо упрощенную систему. На ассортимент лекарств и вид аптеки не влияет организационно-правовая форма.

Индивидуальным предпринимателем является физическое лицо, осуществляющее вид деятельности, установленной законодательством. Для открытия бизнеса нужно собрать первоначальный капитал, получить разрешение. У юридического лица есть смета или самостоятельный баланс. К распространенным формам для малого и среднего бизнеса относится ООО. Оно отличается простотой создания и оперативностью.

Сравнительная характеристика
ИП	ООО
Нужные документы для регистрации: заявление, паспорт, ИНН, квитанция об уплате пошлины (800 р.)	Заявление, протокол с решением о создании юридического лица, договор, устав, квитанция, подтверждающая уплату пошлины (4000 руб.)
Нет необходимости открывать расчетный счет и заказывать печать	Расчеты происходят через счет, нужна собственная печать
Штрафы за нарушение деятельности минимальные	Штрафы большого размера. За однократное нарушение штрафу подвергают юридических и должностных лиц
Доход используется по собственному усмотрению	Прибыль распределяют между всеми лицами. С нее нужно уплатить подоходный налог в размере 9%
Отсутствуют жесткие требования к кассе, бухгалтерскому учету. При ЕНВД вовсе не ведется учет	Нужно вести бухгалтерию
Отсутствуют учредительные документы	Действует устав
ИП становится работодателем только после оформления первого трудового договора с сотрудником	ООО после регистрации становится работодателем. При отсутствии наемных работников сдается нулевая отчетность
Можно рассчитываться наличными	Нельзя передавать свыше 100000 руб.
Регистрация по месту жительства физлица	Регистрация по месту проживания гендиректора либо фактического нахождения учреждения
Предприниматель за обязательства отвечает собственным имуществом	Участники несут риск только в соответствии с размерами устава, а не собственного имущества
Нельзя продать бизнес	Разрешается продавать аптеку

Удобнее регистрировать индивидуальное предпринимательство, но оно невыгодно с точки зрения рисков. Если партнеров несколько, лучше оформить ООО, если бизнесом будет заниматься одно лицо — ИП.

Поиск помещения

Для открытия своей аптеки нужно подыскать соответствующее помещение. Также учитывается его место расположения. Как правило, в центре города больший наплыв посетителей, выше цена на лекарства и больше прибыть. В селе здание подыскивают в месте скопления людей, например, вблизи административного здания, больницы, конторы, магазина. Еще одним прибыльным местом являются спальные районы населенного пункта. Хорошо подходят для киосков с невысокой ценовой категорией.

Минимально допустимая площадь — 80 кв. м. Сюда входят:

• производственное помещение — 60 кв. м;
• комната для приема и распаковки товаров;
• торговый зал;
• архив;
• кабинет для бухгалтеров, специалистов (15 кв. м);
• подсобные помещения.

Отделку стен и потолков осуществляют моющимися материалами. В здании должны быть канализация, водоснабжение, отопление, электроснабжение.

Минимальный размер площади аптеки в зависимости от населенного пункта:

• город — 50 кв. м;
• ПГТ — 40 кв. м;
• сельская местность — 30 кв. м.

Средний размер торговой площади — 18 кв. м. Помещение в большинстве случаев арендуют.

Подбор и закупка оборудования

К аптечному оборудованию предъявляют жесткие требования. Стеллажи и полочки должны быть из пластика, пластмассы, стекла. Поверхности периодически протирают влажными салфетками, обрабатывают антисептическими средствами. Конструкция прилавка должна защищать персонал от инфекции. Чтобы обустроить аптеку, понадобится купить:

• стеллажи;
• полочки;
• столы;
• стулья;
• сейф;
• холодильное оборудование;
• компьютер, монитор;
• терминал;
• кассовый аппарат.

Дизайн собственник бизнеса может выбирать по своему усмотрению. Для удобства клиентов в зале ставят небольшой столик, стулья, кресла либо диван. Все зависит от того, каких покупателей нужно привлечь, в каком месте находится аптека, каков размер площади.

Размер вложений на оборудование рассчитывается в каждом случае индивидуально. Кроме того, не нужно забывать о системе сигнализации и охране аптеки.

Закупка лекарств и сопутствующих товаров

В учреждении должен присутствовать определенный минимальный ассортимент лекарств. Согласно законодательству России, при отсутствии хотя бы одного наименования налагается штраф от 40 до 50 тыс. руб. либо грозит приостановление деятельности сроком на 90 суток. Закупка медикаментов ведется у разных поставщиков.

Кроме медикаментов в аптеке продаются:

• средства по уходу за телом;
• гигиенические средства;
• диетическое питание;
• БАДы;
• витамины;
• минеральная вода.

Начать закупку можно с 5000 либо 10000 наименований лекарств.

Подбор сотрудников

Если бизнес начинать с нуля без фармацевтического образования, нужно подыскать квалифицированного специалиста с наличием сертификата провизора. Он может также выполнять функции товароведа, продавца. Если владелец аптеки сам имеет высшее фармацевтическое образование, без наемных рабочих высокой квалификации можно обойтись. Принимают несколько фармацевтов со средним специальным образованием. Количество сотрудников зависит от режима работы учреждения. Довольно часто отпускают товар владельцы и члены их семей.

Для ведения бухгалтерской отчетности нанимают отдельного специалиста либо выполняют его обязанности самостоятельно. Частично функции бухгалтера может осуществлять сотрудник, принимающий и отпускающий товар. Руководитель должен быть фармацевтом с высшим образованием и опытом работы минимум 3 года либо иметь среднее специальное образование и работать на этой должности не меньше пяти лет. Наличие сертификата обязательно.

Если предприниматель не фармацевт, он обязан нанять специалиста, отвечающего указанным требованиям. Раз в 5 лет нужно посещать курсы повышения квалификации, ежегодно проходить медицинскую комиссию.

Поиск сотрудников осуществляется на сайтах в интернете, среди друзей, с помощью объявлений в соцсетях либо местной газете.

Разрешения и согласования

Для получения СЭС нужно предоставить:

• заявление;
• паспорт;
• идентификационный номер;
• свидетельство о регистрации физлица либо юрлица;
• документы, подтверждающие аренду или право на собственность;
• выписку из ЕГРН;
• договоры на дезинфекцию, утилизацию люминесцентного освещения, прохождение работниками медкомиссии;
• медкнижки;
• план БТИ;
• показатели освещения помещения.

Изначально получают санитарный паспорт, разрешающий начать аптечный бизнес в выбранном помещении, затем следует взять разрешение, выданное в пожарной службе.

Для оформления лицензии собирают следующий пакет документов:

Лицензия действует постоянно. После сбора всех документов получают разрешение на открытие аптеки в местных органах власти.

Рекламное продвижение

Когда все готово к открытию, нужно о себе рассказать. Деньги, которые потратились на рекламу, окупятся при правильном подходе. Наиболее распространенные варианты:

• яркая и большая вывеска;
• музыка и огоньки для привлечения внимания;
• воздушные шары у входа;
• реклама в социальных сетях города;
• раздача визиток;
• привлечение аниматоров в день открытия.

Пример живой рекламы:

В дальнейшем для привлечения клиентов предлагают депозитную карту, скидки, программу накопления.

Целесообразность покупки франшизы

Готовый бизнес-план аптеки предоставляется при покупке франшизы. Это возможность воспользоваться раскрученным брендом, привлечь большое количество покупателей. К слову, многие индивидуальные предприниматели пользуются франшизой. В год закрывается по 600 малоизвестных аптек, не выдерживающих конкуренции. Франшиза дает определенную гарантию, что бизнес пойдет вверх, принесет прибыль. Предложений очень много.

Суть бизнеса по франшизе заключается в том, что ежемесячно в течение действия договора нужно отчислять оговоренную сумму франчайзерам. Они взамен предлагают налаженную систему закупки оборудования, товара, поддержку в организационных вопросах, рекламу. Стоит готовый бизнес от 800 тыс. до 2 млн руб. Срок окупаемости — от 6 месяцев.

Договор заключается на 2 года минимум с возможностью продления. Франшиза известных брендов предоставляется жителям городских населенных пунктов. Затраты оправданы.

Расчет рентабельности и срока окупаемости

Чтобы знать реальные цифры, нужно сделать самостоятельные расчеты. Главными затратами будут:

• покупка оборудования, товара;
• аренда помещения либо приобретение здания;
• ремонт под аптеку;
• приобретение компьютера, программного обеспечения, кассового аппарата.

Кроме того, придется потратиться на:

• сигнализацию;
• рекламу;
• получение разрешающих документов, лицензии.

Изначальные вложения таковы:

• ремонтные работы — 150 долларов за 1 кв. м;
• оборудование, кондиционеры — 1300 долларов;
• товар — 20000 долл.;
• оформление документации — не меньше 400 долл.;
• реклама — 200 долл.

Ежемесячные расходы:

• аренда — в среднем 5 долл. за 1 кв. м;
• платежи за коммунальные услуги — 100 долл. зимой;
• охрана — от 50 долл.;
• зарплата одного сотрудника — 400 долл.;
• налоги — 300 долл.;
• рекламная акция — 50 долл.

Окупаемость составляет 15—17%. Срок —3 года. Для начала бизнеса нужно иметь не меньше 30 тыс. долл. Раскрутка длится 6 месяцев.

Пошаговая инструкция по открытию аптечного бизнеса:

1. Определиться с названием и собственным брендом.
2. Составить бизнес-план с реальными расчетами.
3. Регистрация.
4. Выбрать помещение, сделать в нем ремонт.
5. Закупить оборудование и товар.

Скорость раскрутки и успешность бизнеса зависят от многих факторов, в том числе от форс-мажорных обстоятельств. Аптечный бизнес приносит хорошую прибыль, но нужно помнить о сильной конкуренции.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган	Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны , отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

• лично или через представителя по доверенности;
• почтой с уведомлением о вручении;
• в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Документы для фармацевтического лицензирования

В случае обнаружения несоответствий или иных ошибок в переданных документах, весь пакет будет возвращен заявителю, а срок получения разрешительной документации увеличиться на неопределенный период.

В силу этого, формирование пакета документов для лицензирования фармацевтической деятельности стоит поручить специалистам, способным привести бумаги к установленному виду в течение короткого временного периода.

Перечень обязательных документов

Список документов для фармацевтической лицензии, предъявляемых заявителем — достаточно обширен. Для того чтобы получить более конкретные данные вы можете обратиться к нашим специалистам по указанным телефонам или оставить свои данные для связи.

В перечень обязательных для передачи бумаг входят:

• заявление о предоставлении лицензии необходимого вида (в поданном заявлении должны быть отражены данные о соискателе);
• данные ЕГРЮЛ (выписка);
• данные о постановке на налоговый учет (ИНН);
• уставные документы;
• ФИО предпринимателя (в случае ИП);
• заключение СЭЗ;
• платежный документ, выступающий свидетельством оплаты государственной пошлины;
• документы на объект недвижимости, необходимый для осуществления предпринимательской деятельности (свидетельство о праве собственности, договор аренды или субаренды);
• данные об уровне образования и стаже сотрудников и руководителя;
• опись всех переданных документов.

Стоит отметить, что для оформления фармацевтической лицензии необходимо передавать в ЛО только нотариально заверенные копии документов, в противном случае переданный пакет может явиться недействительным.