Аккредитация лаборатории: что это?

19.04.2020 by admin

Содержание

Что такое аккредитация и зачем нужны аккредитованные лаборатории

Аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также — аккредитация) — подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации;

(N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»)

Аккредитация – официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия ().

С 1 июля 2003 г. в России вступил в действие , который регулирует отношения, возникающие при оценке соответствия (сертификации) продукции. Важнейшим инструментом такой деятельности являются испытательные (измерительные) лаборатории, от компетентности которых зависит достоверность получаемой информации и обоснованность принимаемых на её основе управляющих решений. Федеральным законом однозначно предусмотрен допуск к деятельности по подтверждению соответствия (сертификации) только аккредитованных лабораторий.

Лаборатория должна иметь статус аккредитованной, в случае если она проводит следующие виды работ:

испытания для целей сертификации (обязательной и добровольной) или декларирования соответствия продукции;
контроль качества продукции нефтепереработки и нефтехимии;
контроль качества спирта и спиртосодержащей продукции;
контроль качества молока и молочной продукции;
контроль качества масложировой продукции;
контроль качества соковой продукции из фруктов и овощей;
контроль качества питьевой и минеральной воды;
контроль качества продукции для строительства;
контроль качества зерна и продуктов его переработки (в т.ч хлеба и хлебобулочных изделий);
производственный контроль за соблюдением санитарных правил;
классификация и паспортизация отходов;
определения фактического размера промышленных выбросов в атмосферу и сбросов в водоемы;
проведения анализов и измерений для сторонних организаций (в т.ч. выполнение арбитражных измерений);

Перечень документов, подтверждающий вышесказанное приведен ниже.

Данные, полученные в аккредитованной лаборатории, обеспечат Вас достоверной информацией и юридически обоснованной доказательной базой в случае возникновения спорных ситуаций с поставщиками, заказчиками или контролирующими организациями (в том числе и в судах всех уровней).

Перечень документов содержащих требования к проведению измерений в аккредитованной лаборатории

Федеральный закон «О техническом регулировании» N 184-ФЗ от 27.12.2002 (с изменениями на 1 мая 2007 года), глава IV. ст. 24 п. 1, ст.26 п.п. 2, 4.
Федеральный закон «О государственном надзоре и контроле за качеством и безопасностью зерна и продуктов его переработки» № 183-ФЗ (в редакции от 16.03.2006), глава II. ст. 5.
Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» № 171-ФЗ (в редакции от 21.07.05), глава III ст. 19 п.1.
Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» N 52-ФЗ от 30.03.1999 (с изменениями на 30 декабря 2006 года)», глава V ст. 42 п.1.
Федеральный закон № 88-ФЗ от 12.06.2008 г. «Технический регламент на молоко и молочную продукцию», глава 6. ст.18 п.2; глава 7. ст.20 п.1; глава 11. ст.31 п.п.1,7; глава 11. ст.32 п.1
Технический регламент «О требованиях к автомобильному и авиационному бензину, дизельному и судовому топливу, топливу для реактивных двигателей и топочному мазуту» Постановление Правительства РФ от 27.02.2008 №118, часть I I I п.п. 34, 35, 43.
Федеральный закон № 90-ФЗ от 24.06.2008 г. «Технический регламент на масложировую продукцию», глава 6. ст.23 п.1; глава 7. ст.24 п.п.1, 2, 5, 10;
Федеральный закон от 27.10.2008 N 178-ФЗ «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей» Глава 4, ст. 24, п.п. 1, 4.
Федеральный закон № 384-ФЗ от 30 декабря 2009 г. «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений», глава 3. ст. 15. п.1; глава 4, ст.34, п.п. 1,2,3
Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» Раздел VII, Глава 33, ст.147, п.3.
Приложение к Приказу Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору №570 от 15.08.2007 г. «Об организации работы по паспортизации опасных отходов» п. 2.5.2.
СП 1.1.1058-01 (с изменениями и дополнениями N 1 от 27 марта 2007 года) «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Глава II статья 2.5.
СП 2.1.5.1059-01 Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения. Глава V, п. 5.2
СП 2.1.7.1038-01 Гигиенические требования к устройству и содержанию полигонов для твердых бытовых отходов . п.8.4.
СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (с изменениями на 10 апреля 2008 года), п. 2.12
СанПиН 2.1.4.1116-02 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества. » (с изменениями на 28 июня 2010 года) п. 5.9.
СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества» (с изменениями от 07 апреля 2009 года), п. 4.5
СанПиН 2.1.7.1287-03 Санитарно-эпидемиологические требования к качеству почвы (с изменениями на 25 апреля 2007 года), п. 6.10.
Порядок утвержденный Приказом Министерства природных ресурсов и экологии РФ № 205 от 08.07.2009 г. «Об утверждении Порядка ведения собственниками водных объектов и водопользователями учета объема забора (изъятия) водных ресурсов из водных объектов и объема сброса сточных вод и (или) дренажных вод, их качества» Формы 2.1; 3.3.
Приказ Росгидромета от 01.07.2002 N 146 «Инструкция о порядке организации и проведения лицензирования деятельности в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях, а также работ по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления» Приложения 3,4,9.
Приказ Минприроды России от 26.01.1993 г. «Инструктивно-методические указания по взиманию платы за загрязнение окружающей природной среды» (с изменениями на 13 ноября 2007 года). П.5.3.
Приказ Росрыболовства от 04.08.2009 N 695 «Об утверждении Методических указаний по разработке нормативов качества воды водных объектов рыбохозяйственного значения, в том числе нормативов предельно допустимых концентраций вредных веществ в водах водных объектов рыбохозяйственного значения» п.п.2.14, 3.1.1.
Инструкция утвержденная Приказом Росгидромета от 01.07.2002 N 146 «О порядке организации и проведения лицензирования деятельности в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях, а также работ по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления».
Распоряжение Минтранса России от 31.12.2002 N ОС-1182-р «Пособие по охране окружающей среды при производстве дорожно-строительных материалов».
Приказ Главного государственного санитарного врача РФ № 96/225 от 07.04.1997 г. «Контроль качества и безопасности минеральных вод по химическим и микробиологическим показателям» п. 3.1
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.04.2010 г. № 205н «Об утверждении перечня услуг в области охраны труда, для оказания которых необходима аккредитация, и Правил аккредитации организаций, оказывающих услуги в области охраны труда».
P 2.2.2006-05 «Гигиена труда. Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда гигиеной труда». п. 6.1.
МУК 4.3.2194-07 «Контроль уровня шума на территории жилой застройки, в жилых и общественных зданиях и помещениях» п. 1.4.
МУ 2.2.2.1844-04 «Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции нефтепереработки и нефтехимии» п. 3.7.1.
МУК 4.3.2194-07 «Контроль уровня шума на территории жилой застройки, в жилых и общественных зданиях и помещениях» п.1.4
МУК 4.3.1675-03 «Общие требования к проведению контроля аэроинного состава воздуха» п.1.4
МУК 4.1.995-00 «Метод газохроматографического измерения концентраций трифторметансульфофторида в атмосферном воздухе», п.1
МУК 4.1.996-00 «Метод фотометрического измерения концентраций трифторметансульфокислоты в атмосферном воздухе», п.1
МУК 4.1.997-00 «Метод газохроматографического измерения концентраций трифторметансульфокислоты и ее ангидрида в атмосферном воздухе», п.1
МУ 2.1.4.783-99 Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Гигиеническая оценка материалов, реагентов, оборудования, технологий, используемых в системах водоснабжения п.3.1.
СанПиН 2.3.4.704-98 «Производство спирта этилового ректификованного и ликероводочных изделий» п.12.8.
СанПиН 2.2.4.1191-03 «Электромагнитные поля в производственных условиях» п. 5.3.3
СанПиН 2.3.4.545-96 Производство хлеба, хлебобулочных и кондитерских изделий
СанПиН 2.1.5.980-00 Гигиенические требования к охране поверхностных вод. П.7.2.
СНиП 12-01-2004 Организация строительства п. 4.11, п. 6.1.4
СНиП 11-02-96 «Инженерные изыскания для строительства. Основные положения» п. 4.28.
ГОСТ Р 52408-2005 (ИСО 8178-2:1996) Двигатели внутреннего сгорания поршневые. Выбросы вредных веществ с отработавшими газами. Часть 2. Измерения в условиях эксплуатации;
ГОСТ Р 51206-2004 Автотранспортные средства. Содержание загрязняющих веществ в воздухе пассажирского помещения и кабины. Нормы и методы испытаний.
ГОСТ Р 52109-2003 Вода питьевая, расфасованная в емкости. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51713-2001 Слитки черных и цветных металлов. Допустимые уровни удельной активности гамма-излучающих радионуклидов. Метод радиационного контроля. п.5.1.
ГОСТ Р 17.4.3.07-2001 Охрана природы. Почвы. Требования к свойствам осадков сточных вод при использовании их в качестве удобрений п.5.3.

Аккредитация лаборатории

Рано или поздно многие лаборатории задаются целью стать аккредитованными. Не все сотрудники представляют, зачем вообще нужна аккредитация и уже совсем немногие знают, что аккредитацией лабораторий в РФ занимается несколько органов.

Что такое аккредитация?

Если просто, то аккредитация — это официальное подтверждение соответствия критериям и стандартам. Она может требоваться в обязательном порядке при осуществлении лабораторией определенных видов деятельности или добровольном, если требуется повысить конкурентоспособность услуг на рынке или «чувство собственной значимости».

Аккредитация распространена в сфере оказания профессиональных услуг, для оценки качества которых потребитель, как правило, не обладает достаточным опытом и навыками. Вообще, аккредитация применима не только к лабораториям. Согласно ГОСТ ISO/IEC 17011 такая процедура востребована в отношении организаций, предоставляющих услуги оценки соответствия в следующих областях:

испытания,
калибровка,
инспекция,
сертификация систем менеджмента,
сертификация персонала,
сертификация продукции,
сертификация процессов и услуг,
проверка квалификации,
производство стандартных образцов,
валидация и верификация.

Для потребителей услуг и партнеров бывает важно знать, что лаборатория является компетентной. По этой причине возникает необходимость в беспристрастном удостоверении ее компетентности, то есть в аккредитации.

Деятельность органов по аккредитации регламентируется международным стандартом ISO/IEC 17011, согласно которому процедура аккредитации должна проводиться в соответствии со следующими принципами:

добровольность (аккредитуют только те лаборатории, которые изъявляют желание подвергнуться процедуре);
независимость (органы по аккредитации не должны быть связаны с аккредитуемыми лабораториями общими интересами);
компетентность (органы по аккредитации должны быть охвачены системой внешней проверки их компетентности, как правило, со стороны других органов по аккредитации);
доступность (аккредитация должна проводиться по правилам, которые являются общедоступными);
равноправность (ко всем лабораториям предъявляются одинаковые требования).

При положительном исходе процедуры сведения о лаборатории вносят в реестр аккредитованных лиц. Запись в реестре удостоверяет, что лаборатория соответствует предъявляемым к ней требованиям.

В каких случаях нужна аккредитация?

Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании» отводит испытательным лабораториям роль ключевого инструмента по оценке соответствия продукции и услуг и допускает к этой деятельности только аккредитованные лаборатории.

Но чтобы однозначно определиться с необходимостью аккредитации, при переходе к испытанию новых объектов руководству лаборатории следует изучить нормативные документы, содержащие требования к оценке их соответствия и проведению измерений. В них может содержаться прямое требование к статусу аккредитованной лаборатории. Например, в СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества», п.4.5 говорится: «Лабораторный производственный контроль обеспечивается организациями, эксплуатирующими сети теплоснабжения и горячего водоснабжения, в лабораториях, аккредитованных в установленном законом порядке».

Кто осуществляет аккредитацию?

Осуществляют аккредитацию специальные органы, наделенные такими полномочиями (органы аккредитации). Некоторые страны, в том числе США, Канада и Япония, считают, что органов по аккредитации может быть сколько угодно и регулировать их количество должен рынок. Европейский союз считает, что должен реализовываться принцип — одна страна, один орган по аккредитации. В России в настоящее время существует:

один государственный орган по аккредитации — Росаккредитация;
несколько негосударственных органов по аккредитации, среди которых ААЦ «Аналитика», АО «НТЦ «Промышленная безопасность», АО «Мосстройсертификация».

Если лаборатория осуществляет испытания для целей обязательного подтверждения соответствия, то для нее обязательной является аккредитация в Росаккредитации. Подробно об этом сказано в Федеральном законе № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Статья 31:

«Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Функции национального органа по аккредитации в Российской Федерации возложены на Федеральную службу по аккредитации (Росаккредитация).

Для лабораторий, не принимающих участие в деятельности по техническому регулированию, аккредитация в негосударственных органах может быть приемлемой альтернативой прохождения проверки в Росаккредитации. Некоторые лаборатории аккредитуются в нескольких органах одновременно.

Сравнение негосударственных органов по аккредитации в РФ

Основным фактором при выборе негосударственного органа по аккредитации является признание результатов его оценки заказчиком и области, в которых орган по аккредитации компетентен проводить оценку соответствия.

ААЦ «Аналитика»

Ассоциация аналитических центров «Аналитика» с 1992 года проводила аккредитацию аналитических лабораторий в Системе аккредитации аналитических лабораторий Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, а с 2008 года работает в качестве независимого, негосударственного органа по аккредитации испытательных лабораторий, провайдеров проверок квалификации и производителей стандартных образцов.

Количество аккредитованных лабораторий: более 150

АО «НТЦ «Промышленная безопасность»

АО «Научно-технический центр «Промышленная безопасность» является организацией, подведомственной Ростехнадзору, и обеспечивает выполнение исследований в сфере правового и нормативного регулирования, организационных и экономических проблем обеспечения промышленной безопасности и надзорной деятельности, оценки безопасности опасных объектов, информационного обеспечения и изучения международного опыта в области промышленной безопасности.

Среди прочего НТЦ «Промышленная безопасность» осуществляет аккредитацию органов по оценке соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике и строительстве.

Количество аккредитованных лабораторий: более 1150 (из них 29 аналитических лабораторий и 9 лабораторий, осуществляющих испытание продукции)

АО «Мосстройсертификация»

Акционерное Общество «Мосстройсертификация» — организация, осуществляющая деятельность по сертификации в строительстве, аккредитации строительных испытательных лабораторий, инструментальному контролю за выполнением строительно-монтажных работ, испытанию строительных материалов, изделий и конструкций. Кроме того, АО «Мосстройсертификация» является Руководящим органом Московской системы добровольной сертификации в строительстве.

Количество аккредитованных лабораторий: более 200

Признание результатов испытаний за рубежом

Исключительное преимущество Росаккредитации как национального органа по аккредитации в РФ было описано выше. Но для признания за рубежом проведенных в России испытаний, упрощения экспорта российской продукции особая роль отводится участию в соглашениях о признании между органами по аккредитации разных стран.

Результаты испытаний, проведенных в лаборатории, приобретают большее значение, если лаборатория аккредитована в органе по аккредитации, являющемся участником Договоренности о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC MRA). Соглашение ILAC подписано более чем 100 органами по аккредитации, включая органы по аккредитации Германии, Франции, Великобритании, США, Китая, Японии, Канады, Австралии, Индии, Бразилии и др. На сегодняшний день только два органа по аккредитации РФ подписали ILAC MRA: ААЦ «Аналитика» (с 2009 года) и Росаккредитация (с 2017 года).

При выборе органа аккредитации следует учитывать, что подписанты (участники) Соглашения признают результаты работ по аккредитации других подписантов только в рамках своих областей признания:

Наименование органа по аккредитации	Область признания ILAC MRA
Ассоциация аналитических центров «Аналитика»	Испытательные лаборатории (ISO/IEC 17025) Производители стандартных образцов (ISO/IEC 17043) Провайдеры МСИ (ISO/IEC 17043)
Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация)	Испытательные лаборатории (ISO/IEC 17025) Калибровочные лаборатории (ISO/IEC 17025)

АО «НТЦ «Промышленная безопасность» подписала соглашение о взаимном признании аккредитации органов по сертификации персонала, является членом Международного форума по аккредитации (IAF), Международной организация по аккредитации лабораторий (ILAC) и Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации (АРAC).

Библиография

1. ISO/IEC 17011-2018 Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия.
2. Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (с изменениями на 28 ноября 2018 года).
3. Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изменениями на 29 июля 2018 года) (редакция, действующая с 27 января 2019 года).
4. СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».
5. Официальный сайт Ассоциации аналитических центров «Аналитика».
6. Официальный сайт Акционерного Общества «Мосстройсертификация».
7. Официальный сайт Акционерного Общества «НТЦ “Промышленная безопасность».
8. Официальный сайт Международной организации по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)).
9. Википедия. Статья «Аккредитация», авторы .
10. Википедия. Статья «Орган по аккредитации», авторы.

Аккредитация испытательной лаборатории

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с помещениями, необходимо:

провести детальный анализ нормативных документов, регламентирующих применение методов контроля и испытаний;
выявить состав требований к помещениям и окружающей среде, указанных в этих документах, по каждому из методов, заявленных в области аккредитации;
провести проверку соответствия реально существующих условий требованиям к помещениям и окружающей среде.

Если аккредитация испытательной лаборатории осуществляется в нескольких системах аккредитации (например, Российской и Европейской), то требования к помещениям будут отличаться. Для прохождения аккредитации понадобится выполнить требования критериев аккредитации испытательной лаборатории в обеих системах.

Для передвижных лабораторий выполняются аналогичные действия, но только в отношении средств обеспечения необходимых условий окружающей среды.

2. Испытательное оборудование, средства измерения и стандартные образцы.

Эта группа критериев является одним из основных элементов аккредитации. Аккредитация испытательной лаборатории по заявленной области аккредитации возможна при наличии необходимого состава испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с оборудованием, средствами измерений и стандартными образцами, необходимо:

определить состав оборудования, средств измерений и стандартных образцов для каждого из методов контроля и испытаний, заявленных в области аккредитации;
определить метрологическую пригодность испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов;
определить соответствие испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов требованиям по обеспечению единства измерений. Применяемое испытательное оборудование, средства измерений или стандартные образцы должны пройти процедуру «утверждения типа» и иметь разрешение на применение в регионе работы лаборатории.

3 Вспомогательное лабораторное оборудование и материалы.

В этой группе критериев, как правило, нет особых требований. Вспомогательное оборудование и материалы должны быть в достаточном количестве для проведения предполагаемого объема испытаний. Однако здесь есть одно условие – вспомогательное оборудование не должно влиять на процесс испытаний или измерений.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с вспомогательным оборудованием, необходимо:

определить виды вспомогательного оборудования, задействованного в каждом из методов испытаний;
определить влияние вспомогательного оборудования на процесс испытаний и измерений;
провести анализ нормативных документов, регламентирующих применение методов контроля и испытаний;
выявить существующие требования нормативных документов к вспомогательному оборудованию.

Если вспомогательное оборудование оказывает влияние на процесс испытаний, и к нему предъявляются какие-либо требования в нормативных документах, то такое оборудование необходимо идентифицировать. В дальнейшем, такое оборудование следует указать в паспорте испытательной лаборатории совместно с испытательным оборудованием, средствами измерений и стандартными образцами.

4. Нормативная документация.

Нормативная документация определяет уровень технической компетентности испытательной лаборатории. В ходе определения области аккредитации указывается состав нормативной документации, которая применяется как для контроля параметров образцов, так и для методов испытаний. На основании этих данных строится вся дальнейшая работа по аккредитации испытательной лаборатории.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с нормативной документацией, необходимо:

определить состав нормативной документации;
определить актуальность нормативной документации;
обеспечить наличие нормативной документации в местах ее применения.

Вся нормативная документация должна соответствовать той системе, в которой осуществляется аккредитация испытательной лаборатории. В частности, если аккредитация осуществляется в одной из европейских систем, то в качестве нормативных документов должны применяться директивы ЕЭС, а не Российские регламенты.

Вопросы управления нормативной документацией, как правило, регламентируются критериями, связанными с системой качества испытательной лаборатории.

Критерии аккредитации испытательной лаборатории в отношении компетентности персонала

Критерии данной группы могут относиться как к основному персоналу, который непосредственно осуществляет испытания или измерения, так и вспомогательному. Детальный состав критериев устанавливается в каждой конкретной системе аккредитации.

В основном, все критерии данной группы могут быть разделены на две подгруппы. Первая из них определяет требования к базовому образованию и подготовке персонала. Вторая относится к повышению квалификации и развитию персонала.

Критерии, связанные с компетентностью персонала, включают в себя:

1. Базовое образование персонала и опыт работы.

Под базовым образованием понимается образование, необходимое для выполнения работ по испытаниям и измерениям в заявленной области аккредитации. Оно включает в себя: знания, связанные с определенной областью деятельности (например, машиностроение, строительство, металлургия и пр.), применение методик испытаний, проведение расчетов, работу с испытательным и измерительным оборудованием, выполнение действий по испытаниям и пр. К базовому образованию может относиться высшее и среднее профессиональное образование, а также дополнительное образование.

Другой составляющей критериев аккредитации испытательной лаборатории в отношении персонала является наличие опыта работы. В большинстве систем аккредитации персонал, непосредственно выполняющий работы по испытаниям и измерениям, должен обладать определенным опытом работы в этой сфере.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с базовым образованием и опытом персонала, необходимо:

определить виды профильного образования для заявленной области аккредитации;
проверить соответствие базового образования персонала лаборатории заявленной области аккредитации;
определить количественный состав персонала лаборатории для каждой области аккредитации;
проверить наличие дополнительного образования в области метрологии у персонала лаборатории;
проверить соответствие опыта работы персонала лаборатории требованиям критериев аккредитации испытательной лаборатории.

В отношении вспомогательного персонала требования по образованию, как правило, предъявляются только в том случае, если персонал участвует в подготовительных процессах испытаний и измерений. Например, осуществляет подготовку оборудования, выполняет технические действия по отбору проб или транспортировке образцов и т.п.

2. Повышение квалификации и развитие персонала.

Наличия только базового образования бывает недостаточно для аккредитации испытательной лаборатории в той или иной системе аккредитации. Часто, в состав критериев аккредитации входит требование о регулярном повышении квалификации. Повышение квалификации может осуществляться как в виде одобренных курсов повышения квалификации, так и в виде самообразования (посещение тематических выставок, конференций и пр. мероприятий). Периодичность мероприятий по повышению квалификации устанавливается в составе критериев конкретной системы аккредитации. Аккредитация испытательной лаборатории может потребовать предоставления документированных сведений о повышении квалификации персонала.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с повышением квалификации персонала, необходимо:

определить методы повышения квалификации, требуемые для аккредитации в заявленной области;
определить состав персонала, обязанного проходить повышение квалификации;
подготовить документальные свидетельства повышения квалификации персонала.

Критерии аккредитации испытательной лаборатории в отношении системы качества

Эта группа критериев является неотъемлемой частью системы оценки испытательной лаборатории. Состав критериев в разных системах аккредитации может незначительно изменяться. В большинстве случаев критерии аккредитации испытательной лаборатории в отношении системы качества базируются на требованиях стандартов ISO 17025 или ISO 9001. Укрупнено, все критерии этой группы могут быть разделены на две подгруппы: критерии наличия документации системы качества и критерии работоспособности системы качества.

Критерии, связанные с системой качества испытательной лаборатории, включают в себя:

1. Критерии наличия документации системы качества.

По этим критериям осуществляется первоначальная оценка соответствия испытательной лаборатории требованиям по аккредитации. На этапе подачи документов от испытательной лаборатории может потребоваться предоставить полный пакет документации по системе качества. Этот пакет документов включает в себя регламентирующую документацию системы качества.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с документацией системы качества, необходимо:

подготовить комплект основных документов системы качества. Этот комплект включает в себя: руководство по качеству, обязательные процедуры, политику и цели в области качества;
подготовить организационно-распорядительные документы. Они включают в себя: организационную структуру испытательной лаборатории, приказ о внедрении системы качества, приказ о назначении уполномоченного по качеству или менеджера по качеству, приказ о назначении внутренних аудиторов, документы, определяющие права и ответственность персонала (должностные инструкции, матрицы ответственности или приказы о распределении обязанностей и полномочий);
подготовить комплект специальных процедур системы качества. В комплект специальных процедур, как правило, входят: процедуры обращения с испытательным и измерительным оборудованием, процедуры управления окружающими условиями, процедуры обращения с исследуемыми образцами, процедуры ввода в действие методик измерений и пр.

Документация системы качества должна распространяться на все виды деятельности, а также методы испытаний и контроля, которые указаны в области аккредитации испытательной лаборатории.

2. Критерии работоспособности системы качества.

Эта группа критериев оценивается в ходе выездной проверки. Аккредитация испытательной лаборатории предусматривает обязательный контроль системы качества в действии. Эксперты уполномоченной организации должны оценить соответствие выполняемых работ требованиям документов системы качества.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с работоспособностью системы качества, необходимо:

подготовить данные, подтверждающие работу по основным документам системы качества. К таким данным относятся: регистрация документации, планы работ, записи о контроле выполненных работ, сведения о закупках и привлечении внешних специалистов, протоколы совещаний, формы регистрации обращений заявителей и пр.
подготовить данные, подтверждающие работу по организационно-распорядительным документам. К таким данным относятся: приказы по личному составу с подписями сотрудников, трудовые договора, подписанные оргштатные документы, планы повышения квалификации персонала и пр.
подготовить данные, подтверждающие работу по специальным процедурам системы качества. К таким данным относятся: инвентаризационные ведомости оборудования, паспорта средств измерений, графики поверки, журналы регистрации условий проведения испытаний и измерений, система идентификации образцов, результаты расчетов по методикам измерений и пр.

Состав данных, необходимых для подтверждения работоспособности системы качества может быть достаточно большим. Он зависит от масштабов испытательной лаборатории, видов ее деятельности, заявляемой области аккредитации, особенностей работы системы качества в испытательной лаборатории.

Документы для аккредитации испытательной лаборатории

Аккредитация испытательной лаборатории осуществляется на основании предоставленных документов. В каждой системе аккредитации установлен свой состав документов, который необходимо подать заявителю для аккредитации в выбранной системе. В большинстве случаев состав документов для разных систем аккредитации является схожим. Это связано с тем, что аккредитация осуществляется по единым стандартам (например, ISO 17025). Исключение могут составлять отраслевые или корпоративные системы аккредитации.

В общем виде состав документов для аккредитации испытательной лаборатории включает:

заявление на аккредитацию. Форма заявления в каждой из систем аккредитации своя, но основной набор данных примерно одинаковый. В этом документе указывается фирменное название заявителя, форма собственности, адрес нахождения испытательной лаборатории, предполагаемая область аккредитации;
документы по технической оснащенности лаборатории. В состав этих документов входят перечни или спецификации оборудования лаборатории. Такие сведения могут предоставляться в паспорте испытательной лаборатории. Для проведения аккредитации испытательной лаборатории необходимо указывать состав испытательного и измерительного оборудования, а также состав вспомогательного оборудования, которое влияет на процесс проведения испытаний и измерений. Также, к этим сведениям относятся перечни стандартных образцов. Иногда, для аккредитации испытательной лаборатории требуется предоставить документы, подтверждающие право собственности (или аренды) лаборатории на измерительное и вспомогательное оборудование. В этом случае понадобятся договора (приобретения, аренды или лизинга);
документы по виду и состоянию лабораторных помещений. Сведения о помещениях, их назначении и состоянии условий среды могут быть представлены в паспорте лаборатории. В составе этих сведений необходимо указать основные помещения (в которых осуществляются испытания), вспомогательные помещения ( для хранения образцов). Для каждого из помещений необходимо указывать наличие систем обеспечения условий среды (температура, влажность, освещенность и пр.). Кроме того, может потребоваться предоставить документы о праве собственности или аренды;
документы об образовании и квалификации персонала. К таким документам относятся дипломы и свидетельства об образовании, резюме, референц-листы, трудовые книжки и т.п. Для аккредитации испытательной лаборатории может понадобиться предоставить такие сведения как по основному персоналу (непосредственно выполняющего испытания), так и по вспомогательному, а также привлекаемому для выполнения отдельных видов работ;
документы системы качества. К этому виду документов относятся руководство по качеству, основные процедуры системы качества, специальные процедуры, документы, подтверждающие работу системы качества, записи по качеству и иные документированные сведения.

Представленная на данной странице информация является обобщающей по вопросам аккредитации испытательной лаборатории. Сведения по аккредитации испытательной лаборатории в конкретной системе аккредитации представлены на страницах сайта, посвященных этой системе.

Аккредитационные требования к химическим лабораториям

Для успешного прохождения аккредитации химические лаборатории должны подтвердить свое соответствие аккредитационным критериям. Помимо общих требований, которые распространяются на испытательные лаборатории всех типов, к химическим лабораториям предъявляются и специфические требования.

Требования к помещениям и оборудованию химических лабораторий

Помещение химической лаборатории должно быть:

Сухим и хорошо освещенным.
Оснащенным первичными средствами для тушения пожаров и системами автоматического пожаротушения.
Оснащенным изолированными комнатами для проведения испытаний с опасными и токсичными веществами, где есть вытяжные шкафы, которые не связаны с общей вентиляционной системой здания.
Оборудованным принудительной приточно-вытяжной вентиляцией, вытяжным шкафами с нижним и верхним отсосами.
Оборудованным рабочими столами и прочей мебелью из пожаробезопасных материалов, не подверженных коррозии и порче под воздействием химически активных веществ.
Оснащенным газовыми и водными кранами, конструкция которых не допускает их случайного открывания.
Оборудованным осветительными приборами, которые отвечают требованиям СНиП П-А.9—71.
Оборудованным моечными помещениями для очистки инструмента и посуды для хранения препаратов и проведения испытаний.
Оборудованным помещениями для хранения одежды и личных вещей сотрудников.

В лабораториях, где есть риск поражения сотрудников вредными веществами действующими через кожу и слизистые оболочки, должны быть установлены фонтанчики и души, позволяющие провести обработку пораженного места в течение 6 – 12 секунд.

Движущиеся механизмы любого оборудования химической лаборатории должны быть ограждены. Электроаппаратура должна иметь закрытые провода и спирали, надежно заизолированные контакты.

Соблюсти все требования к химическим лабораториям и пройти аккредитацию с первого раза вам поможет ГК «ЦЭСК». Для заполнения онлайн-заявки перейдите на страницу услуги: http://www.glavsert.ru/services/accreditation-laboratories/.